Катастрофа вошла в историю как талидомидовая трагедия. Произошедшее послужило поводом к ужесточению лицензирования препаратов по всему миру. К сожалению, ценой здоровья и счастья тысяч детей.
Фото — Livejournal.
Слишком дорогая врачебная ошибка
В 1954 году немецкая фармацевтическая компания «Грюненталь» создала лекарство «Талидомид». Изначально его хотели использовать как эффективное и недорогое средство против судорог.
Уже в процессе испытаний выяснилось, что препарат имеет снотворные и успокоительные свойства. Люди, принимавшие новое лекарство, рассказывали, что крепко, глубоко и естественно спали всю ночь.
Талидомид не показал тогда побочных эффектов, поэтому производитель с легкостью получил лицензию на его распространение. Законов и нормативов, которые регулировали бы разработку препарата и обязывали его соответствовать стандартам, просто не существовало.
Через год талидомид уже продавался под 37 названиями в 45 странах мира — ни в одной из них не проводили какие-то дополнительные независимые исследования. Особенно часто препарат рекомендовали беременным и кормящим матерям от токсикоза или предродовых беспокойств.
Талидомид получил ошеломляющий успех и стал лидером продаж среди седативных средств не только в Германии, но и почти в каждой стране, куда попадал. Популярнее его был разве что аспирин. Благодаря удачной маркетинговой кампании, тысячи беременных женщин принимали «чудо-пилюли» и радовались, что могут не мучиться от токсикоза или бессонницы.
Фото — Hekint.
В 1956 году в семье работника «Грюненталя» родилась девочка без ушей. Во время беременности ее мать принимала еще официально не выпущенный талидомид. Муж приносил ей с работы лекарство, которое буквально помогало от всего.
Тогда никому не пришло в голову связать два этих печальных события воедино — мало ли у скольких детей и из-за чего есть дефекты. Но к 1961 году в Германии число младенцев, родившихся без конечностей, резко возросло — списать все на особенности развития было невозможно. Нужно было искать причину, которая привела к катастрофе.
Началось разбирательство, затянувшееся на десятки лет, а также изменившее всю систему лицензирования препаратов.
Фото — The Guardian.
Выяснилось, что талидомид, оказывая прекрасный успокаивающий эффект, параллельно уродовал эмбрион. 40% детей, рожденных после его приема, не прожили даже год. Остальные — отличались внешними дефектами, из-за чего многие родители просто оставляли новорожденных в роддоме.
Поначалу научное сообщество списывало инвалидность детей на последствия испытаний ядерного оружия, но исследования на эту тему были безрезультатны.
В 1961 году немецкий педиатр Видукинд Ленц начал свое собственное расследование — врач подтвердил влияние талидомида на плод и отослал письмо с результатами своих наблюдений членам правления компании «Грюненталь».
Вначале препарат отозвали в Германии, затем в Британии — постепенно лекарство начало пропадать и в остальных странах. Только в Японии и Италии талидомид продавали на девять месяцев дольше, чем во всем мире. Учитывая, какие последствия несло его употребление, можно только догадаться, сколько жизней мог испортить почти год продажи талидомида.
Новые эксперименты показали, что в отличие от лабораторных животных люди в 100 раз чувствительнее к эффекту такого успокоительного. Доктора по всему миру задумались, насколько разный эффект на людей и животных могут оказывать одни и те же лекарства. Правда, был человек, который подумал об этом немного раньше.
Внимательная Фрэнсис Келси
Пока Европа только готовилась узнать о последствиях употребления талидомида, в 1960 году препарат планировали запустить на американском рынке. В США за лицензирование лекарств отвечает организация FDA (Food and Drug Administration), которая и должна была рассмотреть заявку на препарат талидомид.
В Штатах его планировали продавать под названием Kevadon. К тому времени он уже под разными наименованиями пользовался популярностью в Европе и Канаде.
Авторитетные американские врачи поддержали выход талидомида на рынок. Фармакологу Френсис Олдхэм Келси, недавно начавшей работать в FDA, оставалось только поставить свою подпись. Но она не спешила одобрять выход нового чудодейственного препарата — прежде всего ее смутило то, что исследования проводились только на мышах и не оказывали на них вообще никакого токсикологического эффекта. Может быть, талидомид просто не усваивался в организме животных?
Келси задумалась, какое влияние непроверенное успокоительное может оказывать на организм беременных. Компания Richardson-Merrell, отвечавшая за выход лекарства в США, не предоставляла исчерпывающих данных по этому вопросу.
Френсис Олдхэм Келси. Фото — Wikipedia.
Важно понимать, какое давление испытывала Френсис Келси: приближался конец года, американцы повально готовились к зимним отпускам.
«Richardson-Merrell были просто на пределе. Они были очень разочарованы, потому что Рождество — это сезон успокоительных и снотворных. Они продолжали мне звонить и наносить визиты, говоря: “Мы хотим увидеть это лекарство на рынке до Рождества, потому что это время наших лучших продаж”», — говорила Келси.
Фармакологу начали угрожать: ей домой присылали письма и звонили с угрозами. Доктор Френсис Келси была непреклонна и действовала как будто за гранью здравого смысла — она отклонила заявку на талидомид шесть раз и не сдавалась целый год.
Специалистка ждала, пока Richardson-Merrell предоставят расширенные данные о препарате, и в 1961 году дождалась — признания, что лекарство чрезвычайно опасно.
В 1962 году президент Джон Кеннеди наградил Френсис Олдхэм Келси премией за выдающуюся гражданскую службу — это самая высокая невоенная награда в США. Второй раз в истории ее вручили женщине. Благодаря настойчивости и профессионализму Френсис тысячи американских детей родились здоровыми, потому что их мамы не принимали талидомид.
Доктор Келси умерла в 2015 году и прожила 101 год. В ее честь назван астероид и учреждена «Премия Келси» в FDA.
Талидомидовые люди
Фото — Flickr.
В сентябре 2005 года на Трафальгарской площади в Лондоне появилась необычная и шокировавшая многих скульптура авторства Марка Куинна. На постаменте установили статую беременной женщины без конечностей. Это не было провокацией или актом современного искусства — скульптуру лепили с британской художницы Элисон Лаппер, одной из жертв талидомидовой трагедии.
Женщина родилась в 1965 году и вопреки врожденным особенностям смогла стать успешной и знаменитой. Когда Элисон забеременела, ее муж опасался, что она родит такого же человека, как и сама. У художницы появился здоровый ребенок, а сама она подала на развод.
К сожалению, в прошлом году сын Лаппер умер от передозировки наркотиков в 19 лет. В школе над ним издевались из-за инвалидности матери, парень лечил психическое расстройство с 17 лет.
Изначально Элисон не хотела позировать для работы Куинна — она боялась, что скульптор изобразит человека с инвалидностью, которого все будут только жалеть.
Когда Лаппер была на восьмом месяце беременности, она поговорила со скульптором еще раз. Куинн заметил, что древние статуи, у которых отпали конечности, ценятся очень высоко, а его цель — создать такую же работу, но о живом человеке.
Памятник простоял на Трафальгарской площади почти два года. Его большая копия была представлена на церемонии открытия Летних паралимпийских игр в 2012 году. Для людей по всему миру Элисон стала примером женской стойкости и уверенности.
Элисон Лаппер — одна из самых известных жертв талидомидовой трагедии. Сейчас в мире живет около 3,5 тысячи людей с подобной инвалидностью. Все они уже взрослые мужчины и женщины, которые столкнулись с проблемой ухода за собой.
Компания «Грюненталь» погрязла в выплате компенсаций жертвам врачебной ошибки и продолжала оплачивать иски вплоть до 2000-х годов. К 2005-му пострадавшие в общей сложности получили 400 миллионов евро пособий. Выплаты от «Грюненталя» они будут получать вплоть до самой смерти.
Правовой процесс, связанный с лекарством, был одним из самых долгих и дорогих в истории Германии. Суды над виновниками талидомидовой трагедии завершились только в 80-е.
Сейчас врачи все еще используют талидомид — им лечат проказу. Производители разработали строгую систему безопасности, обучения и контроля докторов, которые его назначают.
Пациентам, которые пьют талидомид, запрещено быть донорами крови и спермы, а также заниматься незащищенным сексом. Пациенткам — прописывают делать тест на беременность раз в неделю, также им противопоказаны искусственное оплодотворение, кормление грудью и незащищенный секс.
Всемирная организация здравоохранения не рекомендует применять талидомид из-за возможных злоупотреблений им.